Onsior ohne rezept

Tablette enthält:

Wirkstoff:

Tabletten 5 mg:             Robenacoxib 5 mg

Tabletten 10 mg:            Robenacoxib 10 mg

Tabletten 20 mg:            robenacoxib 20 mg

Tabletten 40 mg:            robenacoxib 40 mg

sonstige Bestandteile:

Runde, beige bis braune Tabletten, auf der einen Seite mit "NA" und auf der anderen Seite mit folgender Kennzeichnung gekennzeichnet:

Tablette 5 mg:      AK

Tablette 10 mg:    BE

Tablette 20 mg:    CD

Tablette 40 mg:    BCK

Pharmakodynamik

Robenacoxib ist eine nichtsteroidale entzündungshemmende Substanz (NSAID), die zur Klasse der Coxiber gehört.

Es ist ein potenter und selektiver Inhibitor des Enzyms Cyclooxygenase-2 (COX-2). Das Cyclooxygenase-Enzym (COX) gibt es in zwei Formen. COX-1 ist Die Grundform des Enzyms und hat schützende Funktionen, im Magen-Darm-Trakt und in den Nieren. COX-2 ist die induzierbare Form des Enzyms und ist für die Bildung von Mediatoren, einschließlich PGE₂, verantwortlich, die Schmerzen, Entzündungen oder Fieber auslösen.

In einem In-vitro-Vollbluttest bei Hunden war Robenacoxib etwa doppelt so selektiv für COX-2 (IC₅₀ 0,04 ? M) wie bei COX-1 (IC₅₀ 7,9 ? M). Robenacoxib in oralen Dosen von 0,5 bis 4 mg/kg führte bei Hunden zu einer deutlichen Hemmung der COX-Aktivität, hatte jedoch keinen Einfluss auf die COX-Aktivität. Robenacoxib-Tabletten wirken daher COXsparsam, wenn sie Hunden in empfohlenen Dosierungen verabreicht werden.

Robenacoxib hatte analgetische und entzündungshemmende Wirkungen in einem Entzündungsmodell bei Hunden mit oralen Einzeldosen zwischen 0,5 und 8 mg/kg, mit ID₅₀ von 0,8 mg/kg und Schneller Wirkungseintritt (0,5 h). In klinischen Studien an Hunden reduzierte Robenacoxib Lahmheiten und Entzündungen im Zusammenhang mit chronischer Osteoarthritis sowie Schmerzen, Entzündungen und die Notwendigkeit einer Notfallbehandlung bei Hunden, die sich einer Weichteiloperation unterziehen.

Resorption
Nach oraler Verabreichung von 1 mg/kg aromatisierten Tabletten in einer Dosis von 1 mg/kg ohne Nahrung werden mit T_max 0,5 h, C_max von 1  ng/ml AUC von 1  ng/ml, schnell Spitzenkonzentrationen im Blut erreicht. Die gleichzeitige Anwendung von Robenacoxib-Tabletten ohne Aroma- und Nahrungsmittel führte zu keiner Verzögerung von T_max, aber leicht niedrigeren Werten für C_max ( ng/ml) und AUC ( ng.h/ml).

Die systemische Bioverfügbarkeit von Robenacoxib-Tabletten bei Hunden betrug 62 % mit Futter und 84 % ohne Nahrung.

Verteilung
Robenacoxib hat ein relativ geringes Verteilungsvolumen (Vss  ml/kg) und ist stark an Plasmaproteine gebunden (> 99 %).

Metabolismus

Robenacoxib wird in der Leber von Hunden weitgehend metabolisiert. Abgesehen von einem Metaboliten von Lactam sind bei Hunden keine weiteren Metaboliten bekannt.

Robenacoxib wird schnell aus dem Blut ausgeschieden (CL 0,81 l/kg/h) mit einer Eliminationshalbwertszeit (t_1/2) von 0,7 h nach intravenöser Verabreichung. Nach oraler Verabreichung der Tabletten betrug die terminale Bluthalbwertszeit 1,2 h. Robenacoxib bleibt in Entzündungsstoffen länger und in höheren Konzentrationen als im Blut. Robenacoxib wird überwiegend über die Galle (~65 %) und der Rest über die Nieren.

Die wiederholte orale Verabreichung von Robenacoxib an Hunde in Dosen von 2-10 mg/kg über einen Zeitraum von 6 Monaten führte zu keiner Veränderung des Blutprofils, weder in Bezug auf die Akkumulation von Robenacoxib noch auf die Enzyminduktion. Die Akkumulation von Metaboliten wurde nicht getestet. Die Pharmakokinetik von Robenacoxib unterscheidet sich nicht zwischen Rüden und Hündinnen und ist linear im Dosisbereich von 0,5–8 mg/kg.

Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit chronischer Osteoarthritis bei Hunden.

Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Weichteiloperationen bei Hunden.

anwenden bei Hunden, die an Magen-Darm-Geschwüren oder Lebererkrankungen leiden.

Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln anwenden  Nicht

anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren (siehe Abschnitt 4.1 ).

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Hunden mit einem Gewicht von weniger als 2,5 kg oder einem Alter von weniger als 3 Monaten ist nicht erwiesen.

Bei einer Langzeitbehandlung sollten die Leberenzyme zu Beginn der Behandlung nach 2, 4 und 8 Wochen überwacht werden.

Danach wird empfohlen, mit regelmäßigen Kontrolluntersuchungen alle 3 bis 6 Monate fortzufahren. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Leberenzymaktivität deutlich ansteigt oder wenn der Hund klinische Symptome wie Appetitlosigkeit, Lethargie oder Erbrechen in Kombination mit erhöhte Leberenzyme.

Die Anwendung bei Hunden mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion oder bei Hunden, die dehydriert, hypovolämisch oder blutdrucksenkend sind, kann zusätzliche Risiken mit sich bringen.

Wenn sich der Einsatz nicht vermeiden lässt, müssen diese Hunde sorgfältig kontrolliert werden.

Bei der Anwendung dieses Produkts bei Hunden mit einem Risiko für gastrointestinale Geschwüre oder bei Hunden mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber anderen NSAIDs ist eine strenge tierärztliche Überwachung erforderlich.

Stillzeit Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.

Fertilität:

Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft bei Hunden, die angewendet wurden für Züchtung.

Hunde:

¹ Die meisten Fälle verliefen mild und heilten ohne Behandlung ab.

² Bei Hunden, die bis zu 2 Wochen lang behandelt wurden, wurde kein Anstieg der Leberenzymaktivität beobachtet. In der Langzeitbehandlung erhöhte jedoch die Aktivität der Leberenzyme. In den meisten Fällen waren keine klinischen Symptome vorhanden, und die fortgesetzte Behandlung führte entweder zu einer Stabilisierung oder einer Verringerung der Leberenzymaktivität.

Eine erhöhte Leberenzymaktivität in Verbindung mit klinischen Anzeichen von Anorexie, Apathie oder Erbrechen war gelegentlich.

Dosis und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nicht mit Lebensmitteln anwenden, da klinische Studien gezeigt haben, dass Robenacoxib zur Behandlung von Arthrose wirksamer ist, wenn es ohne Nahrung oder mindestens 30 Minuten vor oder nach der Fütterung verabreicht wird.

Onsior-Tabletten werden von den meisten Hunden aromatisiert und freiwillig eingenommen. Die Tabletten sollten nicht gespalten oder zerkleinert werden.

Arthrose: Die empfohlene Dosis von Robenacoxib beträgt 1 mg/kg Körpergewicht mit einem Dosisbereich von 1–2 mg/kg. Gegeben 1 Mal täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit, gemäß der folgenden Tabelle.

Anzahl der Tabletten nach Kraft und Körpergewicht bei Arthrose

Zeilespan="2" colspan="1">

Körpergewicht (kg)

Anzahl der Tabletten nach strength

>5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

>2,5 bis < 5

1 Tablette

5 bis < 10

>1 tablet

10 bis < 20

20 bis < 40

1 tablet

40 bis 80

Klinisches Ansprechen tritt normalerweise innerhalb einer Woche auf. Die Behandlung sollte nach 10 Tagen abgebrochen werden, wenn keine signifikante klinische Verbesserung eintritt.

Sobald bei einer Langzeitbehandlung ein klinisches Ansprechen beobachtet wurde, kann die Dosis dieses Arzneimittels auf die niedrigste wirksame Einzeldosis angepasst werden, die den Grad der Schmerzen und Entzündungen widerspiegelt, die mit der ChronischOsteoarthritis kann im Laufe der Zeit variieren.

Eine regelmäßige Nachsorge sollte durch den Tierarzt erfolgen.

Plastische Chirurgie: Die empfohlene Dosis von Robenacoxib beträgt 2 mg/kg Körpergewicht mit einem Dosisbereich von 2–4 mg/kg. Wird als orale Einzeldosis vor einer Weichteiloperation verabreicht.

Die Tablette(n) sollte(n) mindestens 30 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff ohne Nahrung verabreicht werden.

Nach dem chirurgischen Eingriff kann die einmal täglich verabreichte Behandlung bis zu zwei weitere Tage fortgesetzt werden.

Anzahl der Tabletten nach Kraft und Körpergewicht in der Weichteilchirurgie

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Körpergewicht (kg)

Anzahl der Tabletten nach Stärke

Der Wechsel zwischen Onsior Tabletten und Onsior Injektionslösung wurde in einem Sicherheitsstudie an der vorgesehenen Tierart und hat sich als gut verträglich für Hunde erwiesen.

Bei Hunden sind Onsior Injektionslösung und Tabletten entsprechend den Indikationen und zugelassenen Behandlungsanweisungen für die jeweiligen Darreichungsformen austauschbar. Die Behandlung sollte eine Dosis (entweder Tablette oder Injektion) pro Tag nicht überschreiten. Beachten Sie, dass die empfohlenen Dosierungen zwischen den beiden Formulierungen unterschiedlich sein können.

Mischbarkeit

N/A

Wechselwirkungen Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.

Eine Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln kann zu zusätzlichen oder erhöhte Nebenwirkungen, und daher sollte es eine behandlungsfreie Zeit für solche Substanzen von mindestens 24 Stunden geben, bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird. In Bezug auf die behandlungsfreie Zeit sind jedoch die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor verwendeten Arzneimittel zu berücksichtigen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Nierenfluss beeinflussen, Diuretika oder ACE-Hemmer sollten von klinischen Kontrollen gefolgt werden.

Bei gesunden Hunden, unabhängig davon, ob sie mit dem Diuretikum Furosemid behandelt wurden oder nicht, war die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit dem ACE-Hemmer Benazepril für 7 Tage nicht mit nachteiligen Auswirkungen auf die Aldosteronkonzentration im Urin, die Plasma-Renin-Aktivität oder die glomeruläre Filtrationsrate verbunden. Es fehlen Sicherheitsdaten der vorgesehenen Für die Kombination von Robenacoxib und Benazepril liegen keine allgemeinen Wirksamkeitsdaten vor.

Die gleichzeitige Anwendung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Nierentoxizität bestehen kann.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Wirkstoffe mit einem hohen Grad an Proteinbindung kann mit Robenacoxib um die Bindung konkurrieren und dadurch toxische Wirkungen hervorrufen.

Bei gesunden jungen Hunden im Alter von 5 bis 6 Monaten ergab die orale Verabreichung von Robenacoxib in großen Überdosierungen (4, 6 oder 10 mg/kg/Tag für 6 Monate) keine Hinweise auf Toxizität, einschließlich gastrointestinaler Toxizität, Nieren- oder Lebertoxizität und Auswirkungen auf die Blutungszeit.

Robenacoxib hatte auch keine schädliche Wirkung auf Knorpel oder Gelenke.

Wie für alle Eine Überdosierung von NSAIDs kann bei empfindlichen oder allgemein beeinträchtigten Hunden gastrointestinale, renale oder lebertoxische Wirkungen verursachen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Es wird eine symptomatische unterstützende Behandlung empfohlen, die aus der Verabreichung von gastrointestinalen Schutzmitteln und der Infusion von isotonischer Kochsalzlösung besteht.

Der Wechsel zwischen Onsior-Tabletten und Onsior-Injektionslösung bei Mischlingshunden bei Überdosierungen bis zum 3-fachen der empfohlenen Höchstdosis (2,0; 4,0 und 6,0 plus 4,0; 8,0 und 12,0 mg Robenacoxib/kg oral und 2,0  mg; 4,0 mg und 6,0 mg Robenacoxib/kg subkutan) führte zu dosisabhängigen Ödemen. Erythem, Verdickung der Haut und Geschwüre an der subkutanen Injektionsstelle sowie Entzündungen, Blutansammlungen und Blutungen im Zwölffingerdarm, Jejunum und Blinddarm.

Keine signifikanten Auswirkungen auf das Körpergewicht, Blutungszeit oder Anzeichen einer Nieren- oder Lebertoxizität wurden beobachtet.

Besondere Warnhinweise für jede Tierart

In klinischen Studien an Hunden mit Osteoarthritis wurde bei 10 bis 15 % der Hunde ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung beobachtet.

Vorsichtsmaßnahmen für Personen, die das Tierarzneimittel Tieren verabreichen

Waschen Sie sich nach der Anwendung des Tierarzneimittels die Hände.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme sofort ärztlichen Rat einholen und diese Informationen oder das Etikett vorzeigen. Die versehentliche Einnahme bei Kleinkindern erhöht das Risiko von NSAID-Nebenwirkungen. Für Schwangere, insbesondere im Endstadium der Schwangerschaft, erhöht eine langfristige Hautexposition das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus bei Schwangeren. 

Fötus.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Umwelt:

N/A.

des Tierarzneimittels im ungeöffneten Zustand: 4 Jahre.

Spezielle Lagerungshinweise

Unter 25°C lagern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel und Abfallstoffe

Arzneimittel dürfen nicht über den Abfluss oder den Hausmüll entsorgt werden.

Verwenden Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder Abfällen aus der Verwendung des Arzneimittels gemäß den örtlichen Vorschriften.