Donaxyl ohne rezept

Hintergrund

CampusPharma AB (CampusPharma) vermarktet Donaxyl (Dequalinium) 10 mg Vaginaltabletten und hat ein Buchungsschreiben und ein Mailing für dieses Arzneimittel als legale Kopie erhalten (siehe Anhänge 1 und 2).

Donaxyl ist ein rezeptfreies Medikament, das zur Behandlung der bakteriellen Vaginose indiziert ist.

Auszug: Aktualisierter Artikel in dem Fall: Artikel 4 (Kapitel 1, Titel 1), Der Ethikkodex der Pharmaindustrie (LER).

Anmerkung

CampusPharma hat ein Buchungsschreiben und eine Zusendung (siehe Anhänge 1 und 2) für Donaxyl (Dekvalinium) 10 mg Vaginaltabletten erhalten.

Im Buchungsschreiben und im Mailing heißt es unter anderem: Kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

In Abschnitt 4.6 Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit heißt es in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wenn: Schwangerschaft:

Schwangerschaft:

Begrenzte Daten aus vier klinischen Studien mit insgesamt 181 schwangeren Patientinnen zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den Fötus/das Neugeborene.

wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität an Tieren durchgeführt, da nach vaginaler Verabreichung eine geringe systemische Exposition gegenüber Decvaliniumchlorid zu erwarten war.

Donaxyl sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn ein eindeutiger Bedarf besteht.

Die Angabe "Kann während der Schwangerschaft verwendet werden" ist im Vergleich zum Schwangerschaftstext in Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Produktmerkmale vereinfacht und birgt somit die Gefahr, dass sie unter Verstoß gegen Artikel 4 der LER irreführend ist (Kapitel 1, Abschnitt 1).

Antwort

In seiner Antwort vom 24.

August 2023 schreibt CampusPharma Folgendes:

Anmerkung

IGN hat eine Bemerkung zum Buchungsschreiben und Mailing an verschreibende Ärzte für Donaxyl, Vaginaltablette, in Bezug auf Die Behauptung:

"Kann während der Schwangerschaft verwendet werden. Gehört zur Schwangerschaftskategorie A. (Referenz: fass.se/donaxyl)".

IGN ist der Ansicht, dass die Angabe im Vergleich zum Schwangerschaftstext in Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vereinfacht ist, und ist der Ansicht, dass die Angabe daher irreführend sein und gegen Artikel 4 der Richtlinie verstoßen könnte.

Text gemäß SPC/Donaxyl:

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Begrenzte Daten aus vier klinischen Studien mit insgesamt 181 schwangeren Patientinnen zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den Fötus/das Neugeborene.

wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität an Tieren durchgeführt, da nach vaginaler Verabreichung eine geringe systemische Exposition gegenüber Decvaliniumchlorid zu erwarten war.

Donaxyl sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn ein eindeutiger Bedarf besteht.

Text gemäß Packungsbeilage/Donaxyl:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder Wenn Sie planen, ein Baby zu bekommen, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, bevor Sie Donaxyl anwenden. Aufgrund früherer Erfahrungen und da Donaxyl topisch wirkt, sind keine schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder das ungeborene oder gestillte Baby zu erwarten.

Donaxyl sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn eine medizinische Notwendigkeit dafür besteht. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Einstufung in Fass

Pharmazeutika werden in Fass in sechs verschiedene Kategorien eingeteilt, basierend auf dem Risiko, das sie darstellen. Donaxyl wird in die Kategorie A eingestuft, was die sicherste Einstufung eines Arzneimittels zur Anwendung während der Schwangerschaft ist.

Kategorie A: Arzneimittel, die wahrscheinlich von einer erheblichen Anzahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen wurden, ohne dass bisher eine signifikante Störung des Fortpflanzungsprozesses, wie z.

B. erhöhte Missbildungsraten oder andere unerwünschte Wirkungen, festgestellt wurden Einfluss des Fötus.

Nach Kapitel 1 Absatz 1 Artikel 2 der LER ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Ausgangspunkt für die Informationen über das Arzneimittel. Wir sind der Ansicht, dass die von IGN abgegebene Erklärung mit dem Text des SPC, Abschnitt 4.6, übereinstimmt. Gemäß den im Juli 2021 in Kraft getretenen Verordnungen können auch andere Informationen in Informationen verwendet werden, wenn sie den Text des ESZ ergänzen.

Fass als Informationsquelle wird von verschreibenden Ärzten häufig verwendet, daher haben wir uns entschieden, den Text hinzuzufügen, dass Donaxyl nach Kategorie A klassifiziert ist, in den Fass-Text.

Donaxyl

wurde 1993 in Deutschland zugelassen. Heute ist Donaxyl in 65 Ländern auf der ganzen Welt erhältlich.

Klinische Studien: Es wurden 31 klinische Studien mit etwa 4.595 Patienten durchgeführt.

Laut dem jüngsten Periodic Safety Update (PSUR) wurden in klinischen Studien 483 schwangere Frauen mit Deqvaliniumchlorid behandelt. Studium.
Daten nach dem Inverkehrbringen: Insgesamt wurden etwa 38 Millionen Frauen mit Donaxyl behandelt. Es wird geschätzt, dass zwischen 1 und 1,5 Millionen Frauen während der Behandlung mit Donaxyl schwanger waren.
Aus den umfangreichen klinischen Erfahrungen mit Decvaliniumchlorid bei schwangeren Patientinnen wurden keine Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen berichtet.

Verträglichkeit und Sicherheit

Sowohl klinische Studien als auch die klinische Anwendung von Donaxyl zeigen eine gute Verträglichkeit und hohe Sicherheit auch bei Anwendung während der Schwangerschaft.

In keiner der durchgeführten klinischen Studien wurden schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet.
Die vaginale Resorption von Decvaliniumchlorid ist sehr gering, was zu einer minimalen systemischen Exposition führt. (SPC 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften: "systemische Exposition gegenüber Donaxyl vernachlässigbar..."). Darüber hinaus ist die empfohlene Behandlungszeit kurz, maximal 6 Tage. Nein Es wurden spezifische Reproduktionsstudien durchgeführt, da sie im Hinblick auf die Darreichungsform und die Dauer der Behandlung nicht als relevant angesehen werden können.
Bei Ratten wurden nach topischer Verabreichung von quartären Ammoniumverbindungen mit antimikrobieller Wirkung keine embryofetalen Wirkungen berichtet.

Klassifizierung nach Janusmed/Region Stockholm

Janusmed fetal impact bietet Bewertungen möglicher Risiken für den Fötus, wenn eine schwangere Frau verschiedene Medikamente konsumiert.

Janusmed ist eine wichtige Informationsquelle für Ärzte und Angehörige der Gesundheitsberufe. Janusmed stuft Donaxyl (Deqvaliniumchlorid) in die Klasse 1 ein: "Die Einnahme von Decvalinium-Vaginaltabletten kann während der Schwangerschaft ohne erhöhtes Risiko für den Fötus erfolgen."

Klinisch relevante Aussage für den verschreibenden Arzt

Die Behandlung der bakteriellen Vaginose (BV) während der Schwangerschaft ist sehr wichtig, da eine unbehandelte BV das Risiko von Schwangerschaftskomplikationen birgt.

Studien zeigen, dass BV während der Eine Schwangerschaft verdoppelt das Risiko, ein Frühchen zu bekommen. Es gibt auch einen Trend zu einem steigenden relativen Risiko für Frühgeburten vor der 32. Woche. Studien haben auch ein erhöhtes Risiko für späte Fehlgeburten (Schwangerschaftswoche 18-22) bei Frauen mit BV gezeigt. Für verschreibende Ärzte ist es daher von großer Bedeutung, darüber informiert zu sein, dass Donaxyl bei Patientinnen mit BV während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden kann.

Es muss ein klarer Bedarf zur Behandlung von BV während der Schwangerschaft und unsere Behauptung "Kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Gehört zur Schwangerschaftskategorie A", hat eine große klinische Relevanz für behandelnde Ärzte.

Zusammenfassend lässt sich sagen

, dass sowohl klinische Studien als auch die klinische Anwendung von Donaxyl (Decvaliniumchlorid) eine gute Verträglichkeit und hohe Sicherheit auch bei Anwendung während der Schwangerschaft zeigen. Insgesamt wurden 483 schwangere Patientinnen (Daten aus dem neuesten PSUR) in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen mit Decvaliniumchlorid behandelt Schätzungsweise 1,1 bis 1,5 Millionen schwangere Frauen wurden behandelt.

Aus den umfangreichen klinischen Erfahrungen mit Decvaliniumchlorid bei schwangeren Frauen wurden keine Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen berichtet.

Die vaginale Resorption von Decvaliniumchlorid ist sehr gering, was zu einer minimalen systemischen Exposition führt, und die empfohlene Anwendungsdauer bei Patienten ist kurz (maximal 6 Tage).

Die Behandlung der bakteriellen Vaginose während der Schwangerschaft ist äußerst wichtig, weshalb unser Claim "Kann während der Schwangerschaft verwendet werden.

Gehört zur Schwangerschaftskategorie A", hat eine große klinische Relevanz für behandelnde Ärzte.

Die Hinzufügung des Hinweises "Gehört zur Schwangerschaftskategorie A" bedeutet, dass die verschreibenden Ärzte darüber informiert werden, dass Donaxyl (Dequaliniumchlorid) die sicherste Einstufung für die Anwendung während der Schwangerschaft hat.

Der Fass-Text ist ein wichtiger Viele verschreibende Ärzte und verschreibende Ärzte sind gut mit der Kategorie A vertraut (Kategorie A: Arzneimittel, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie von einer signifikanten Anzahl von schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen wurden, ohne dass eine bestimmte Störung des Fortpflanzungsprozesses festgestellt wurde, wie z.

B. eine erhöhte Missbildungsrate oder andere nachteilige Einflüsse des Fötus).

Auf der Grundlage der vorstehenden Ausführungen sind wir der Auffassung, dass die Angabe "Kann während der Schwangerschaft verwendet werden" zusammen mit der Angabe "Gehört zur Schwangerschaftskategorie A" den Text in Abschnitt 4.6 des ESZ für Donaxyl gut widerspiegelt.

In ihrer Erwiderung bestreitet CampusPharma die Bemerkung und argumentiert unter anderem, dass sowohl klinische Studien als auch die klinische Anwendung von Donaxyl eine gute Verträglichkeit und hohe Sicherheit auch bei Anwendung während der Schwangerschaft zeigten, dass keine Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen aufgetreten seien.

Aus den umfangreichen klinischen Erfahrungen mit Decvaliniumchlorid bei Schwangeren geht hervor, dass die vaginale Resorption von Decvaliniumchlorid sehr gering ist, was zu einer minimalen systemischen Exposition führt, und die empfohlene Anwendungsdauer bei Patienten ist kurz (maximal 6 Tage). Darüber hinaus wird angegeben, dass der Zusatz "Gehört zur Schwangerschaftskategorie A" bedeutet, dass die verschreibenden Ärzte darüber informiert werden, dass Donaxyl die sicherste Einstufung in Bezug auf die Anwendung während der Schwangerschaft hat.

Als Anmerkung zu der Antwort möchte IGN zunächst darauf hinweisen, dass die fragliche Beschwerde die Frage betrifft, ob die Angabe "Kann während der Schwangerschaft verwendet werden" im Vergleich zum Schwangerschaftstext in Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vereinfacht und irreführend ist.

Nach der LER muss die für ein Arzneimittel erstellte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels den tatsächlichen Ausgangspunkt für die Information über das Arzneimittel darstellen.

IGN ist der Ansicht, dass die Behauptung während der Schwangerschaft verwendet werden kann vereinfacht und irreführend in Bezug auf den Schwangerschaftstext in Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der besagt, dass Donaxyl während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn ein eindeutiger Bedarf besteht.

Unter Bezugnahme auf das oben erwähnte Buchungsschreiben und die Sendung sieht IGN einen Verstoß gegen Art.

4 LER (Kapitel 1, Abs. 1). Die Abweichung wird als Verstoß gegen das normale Maß angesehen und daher wird die Gebühr auf 110.000 SEK festgesetzt. Die Rechnungsstellung erfolgt durch LIF Service AB.

CampusPharma ist angehalten, bei der Formulierung seiner Arzneimittelinformationen zu berücksichtigen, was IGN in Zukunft gesagt hat.

Diese Erklärung wurde vom Vorsitzenden Anders Öhlen, den Mitgliedern Björn Isaksson und Margareta Olsson Birgersson eingereicht.

An der Vorbereitung der Angelegenheit haben auch die stellvertretenden Mitglieder Annika Ohlsson und Hans Siltberg mitgewirkt.

Im Namen des Information Review Board,

Anders Ohlén

Björn Isaksson

Anhänge:

Anhang 1 Buchungsbrief Donaxyl

Anhang 2 Mailing Donaxyl