Warum ist advil forte verschreibungspflichtig?
Advil 665 mg mit modifizierter Freisetzung auf dem Weg vom Markt
Das Pharmakovigilanz-Risikobewertungskomitee (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (PRAC) hat empfohlen, Paracetamol mit modifizierter Freisetzung (Advil 665 mg) aus dem Markt zu nehmen. Davon sind etwa 600.000 schwedische Patienten betroffen.
Der PRAC ist der Ansicht, dass die Vorteile von Paracetamol mit modifizierter Freisetzung die Schwierigkeiten, die bei der Behandlung einer Überdosierung mit dem Arzneimittel festgestellt wurden, nicht überwiegen.
Die Bewertung bezieht sich nicht auf andere Formulierungen von Paracetamol.
Die Verwendung von Paracetamol ist umfangreich, und Vergiftungen mit Paracetamol sind seit den 1960er Jahren ein Problem für das Gesundheitswesen. Jedes Jahr werden in Schweden mehr als 1.500 Patienten aufgrund einer Paracetamol-Vergiftung im Krankenhaus behandelt [1].
Der Hauptgrund, warum der PRAC die Zulassung für Das Prinzip der Behandlung von Vergiftungen mit gewöhnlichen Paracetamol-Präparaten, das in den 1970er Jahren eingeführt wurde, ist für Paracetamol mit modifizierter Freisetzung unzuverlässig.
Im Falle einer Überdosierung kann es zu einer Verzögerung der maximalen Serumkonzentration kommen, hohe Konzentrationen können lange bestehen bleiben und es kann zu doppelten Konzentrationsspitzen kommen [2, 3].
Dies führt zu unvorhersehbaren und langwierigen Vergiftungen, bei denen die übliche Behandlung unzureichend ist, und mehr Patienten entwickeln Leberschäden, obwohl sie rechtzeitig mit der Behandlung mit Acetylcystein begonnen haben [2, 4].
Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission im Februar 2018 auf der Grundlage der Empfehlung des PRAC eine verbindliche Entscheidung treffen wird, aber die Medizinprodukteagentur weiß derzeit nicht genau, wann die Entscheidung getroffen wird.
Die Rücknahme von Advil 665 mg in Schweden wird von dem betreffenden Pharmaunternehmen in Übereinstimmung mit der Entscheidung der Arzneimittelagentur vorgenommen. Agentur für Medizinprodukte geht davon aus, dass die Entscheidung frühestens im April 2018 vollstreckt werden kann [5].
Im Jahr 2017 nahmen etwa 600.000 Patienten in Schweden Alvedon 665 mg ein. Die meisten erhielten ein Rezept mit nur einer Entnahme.
Eine grobe Schätzung der Daten aus dem schwedischen Arzneimittelregister zeigt, dass etwa 150.000 Patienten (von denen die meisten über einen längeren Zeitraum mit Advil 665 mg behandelt wurden) iterative Verschreibungen mit mindestens einem verbleibenden Entzug nach einem möglichen Entzug erhalten und dass ihnen dann ein neues Rezept für andere Schmerzmittel verschrieben werden muss. Verschreibende Ärzte sollten bereits die Folgen der Tatsache berücksichtigen, dass Advil 665 mg wahrscheinlich nicht in einigen Monaten verfügbar sein wird.
Weitere 100.000 Patienten erhalten Alvedon 665 mg über die Dosisabgabe. Diese Patienten benötigen auch eine Verschreibung einer alternativen Behandlung [6].
Advil 665 mg ist verschreibungspflichtig und abgabefähig, bis eine nationale Entscheidung über die Die Rücknahme vom Markt ist wirksam geworden und die Rücknahme ist erfolgt.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Maßnahme auf Probleme im Falle einer Überdosierung von Paracetamol mit modifizierter Freisetzung zurückzuführen ist.
Bei normalem Gebrauch wurden gemäß den zugelassenen Produktinformationen keine neuen Sicherheitsprobleme festgestellt, und nur diese Formulierung ist betroffen. Das Gesundheitssystem sollte sich auch darüber im Klaren sein, dass eine Vergiftung mit Advil 665 mg eine Änderung der Behandlungsprinzipien erfordert und immer in Absprache mit dem schwedischen Giftinformationszentrum behandelt werden sollte [7, 8].
In den letzten Jahren hat die umfangreiche Verschreibung von Paracetamol mit modifizierter Freisetzung das Vergiftungsrisiko erhöht.
Bei den meisten davon handelt es sich um vorsätzliche impulsive Handlungen zum Zwecke der Selbstverletzung [8]. Es gibt Grund, besonders sorgfältig zu versuchen, die verschriebene Menge an den erwarteten Bedarf des Patienten für alle Formulierungen von Paracetamol anzupassen. Darüber hinaus sollte der Patient immer angewiesen werden, die Tabletten aufzubewahren für Unbefugte unzugänglich zu machen und übrig gebliebene Tabletten in der Apotheke zurückzugeben.
Mögliche Verbindungen oder Interessenkonflikte: Keine angegeben.
Informationen über den geplanten Rückzug von Alvedon 665 mg mit modifizierter Freisetzung finden sich auch auf der Website der Medizinprodukteagentur und in einem Schreiben an das Gesundheitssystem.